Participantes: Argentina, Brasil, México, Panamá y Venezuela, OPS/OMS.
Objetivos:
- Realizar la vigilancia post-comercialización de eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización de nuevas vacunas introducidas a la región a fin de colectar datos sobre el perfil de seguridad de las mismas y actuar en consecuencia.
- La red establece como prioridad monitorear ESAVI relacionados a la introducción de las vacunas contra el rotavirus, identificar magnitud y perfil de eventos adversos incluyendo eventos raros.
- Implementar un sistema confiable con capacidad de identificar potenciales riesgos en forma temprana y compartir la información de manera eficiente y oportuna.
- Desarrollar un sistema de alerta rápida notificando casos severos e inesperados (no incluye los eventos leves y moderados). Se preparará un listado de eventos conocidos a notificar.
- Generar recomendaciones de medidas correctivas conforme a la identificación y comprobación de eventos serios y/o inesperados. Documentar que la vacuna no representa un factor de riesgo para la invaginación intestinal de los casos reportados. Propender a mediano plazo a monitorear efectividad de las nuevas vacunas.
- Apoyar a otros países que introducen las vacunas bajo vigilancia de la Red.
- Fortalecer la capacidad de vigilancia a nivel nacional, regional y global, reforzando la complementariedad de roles entre el PAI y la ANR.
- La red debe cubrir la distribución y usos de las vacunas tanto en el sector público como privado. Armonizar definiciones (glosario).
Implementación de la Red:
- Participaran a nivel país todas las instancias involucradas en la vigilancia de las vacunas. Estas instituciones deberán interactuar y colaborar para llegar a conclusiones consensuadas. Deberá establecerse un compromiso de coordinación entre los diferentes participantes.
- Los países deberán nombrar un punto focal para notificar los eventos adversos a la red conforme a los roles establecidos en el sistema de sus respectivos países.
- Se propone que el mecanismo de reporte sea el mismo utilizado y establecido para notificar al Centro Uppsala.
- Los países miembros se comprometen a mantener una comunicación expedita y regular. Las medidas a tomar en base a los hallazgos de la red serán comunicadas y compartidas.
- Los países miembros se comprometen a enviar los datos de reportes de eventos adversos de forma regular para mantener su membresía. Los reportes deben ser enviados mensualmente hasta el quinto día hábil del mes siguiente a la OPS.
- OPS enviará a los países mediante procedimiento oficial el informe de la reunión solicitando formalmente explicitar la institución responsable de la notificación de los datos a la red.
- La institución o punto focal enviará a la red los datos obtenidos a través del sistema de vigilancia establecida y la información aportada por el sistema de vigilancia de los productores, asegurándose previamente de no duplicar los datos.
- La participación en la red de países centinelas de otros países puede ser a solicitud de los mismos o por interés de los países ya miembros. Los nuevos miembros deberán cumplir requisitos técnicos que garanticen una contribución a la red y cuenten con un sistema de vigilancia operativo a nivel país.
- Se sugiere el nombre de SANEVA (seguridad de nuevas vacunas), para la red de países centinelas.