OPS/OMS | Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio

Medicamentos y Tecnologías Sanitarias

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Antecedentes

En junio del año 2005 se creó por recomendación de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) de la OPS, el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL). La formación de este grupo se fundamenta en el excelente trabajo y resultados obtenidos a esa fecha, por el Programa de Control Externo de la Calidad (PCEC).

El PCEC mide el desempeño de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la región, enviándoles muestras ciegas para su análisis cuyos resultados son evaluados por la Farmacopea Norteamericana (USP). Los medicamentos controlados a la fecha, han pertenecido a los programas OPS relacionados con antimaláricos, antituberculosos y los asociados al VIH/SIDA. El PCEC es conducido por la OPS/OMS y cuenta con la asistencia técnica y apoyo financiero de la USP.

El Grupo de Trabajo realizó su primera reunión en la ciudad de Panamá (1-3 de Junio 2005) quedando ahí constituido y definiendo su misión, objetivos y un plan de trabajo a 2 años.

Misión

Fortalecer el desempeño de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) en los países de la Región de las Américas, a través de la implementación de las Buenas Practicas de Laboratorio, para garantizar la calidad de los resultados analíticos y facilitar el reconocimiento mutuo de los mismos.

Objetivos

1. Apoyo a la implementación de BPL en los LOCM
- 1.1 Preparación y difusión del material educativo para la implementación de las BPL de la OMS ( 2002)
- 1.2 Elaboración de un Plan para la capacitación y educación continua
- 1.3 Apoyo técnico a países que asuman el compromiso de implementar BPL
2. Establecimiento de una RED DE LOCM
- 2.1 Formalización del PCEC
- 2.2 Armonización de reportes de resultados
- 2.3 Preparación de una propuesta de estructuración de la RED

Miembros del Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de Laboratorio

Miembros Titulares — MERCOSUR: Sigrid Mathison, Uruguay; COMUNIDAD ANDINA: Ofelia Villalba, Perú; SICA: Nilka Guerrero, Panamá; CARICOM: Lucette Cargill, Jamaica; USP: Damián Cairatti, EE.UU; FIFARMA: Thomas Schultz, EE.UU.; María Gloria Olate, Chile (Coordinadora)

Miembros Alternos — MERCOSUR: Olga Gruc, Argentina; COMUNIDAD ANDINA: Cecilia Garnica, Bolivia; SICA: Ana Lara Sterling, Cuba; CARICOM: Mrs. C. Alvarez, Trinidad y Tobago.

Secretariado (OPS/OMS) — José M. Parisi, Washington, DC.

Plan de Trabajo

El plan de trabajo incluye la definición y planificación de las tareas, asignación de responsabilidades y plazos relacionados con:

Interpretación de la norma (Informe 36 OMS) y su aplicación
Preparación de módulos educativos y talleres
Ejecución de cursos en BPL
Ejecución de talleres de capacitación y entrenamiento
Preparación de Guía de autoevaluación en BPL
Implementación de la Guía de autoevaluación en los LOCM
Evaluación de materiales proporcionados por la USP
Preparación de programa de muestras para el PCEC
Preparación de documentos para formalización del PCEC
Preparación de documentos para la estructuración de la Red de LOCM
Preparación de formatos para la armonización de informes y resultados

Resultados de las actividades del Grupo de Trabajo de BPL

A -Documentos elaborados

Series Técnicas

pdf Red PARF Documento Técnico No. 2. OMS Serie de Informes Técnicos, No. 902, 2002. Informe 36, Anexo 3. Buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico . (2010) 137 p. (Español, inglés y portugués)
pdf Red PARF Documento Técnico No. 3. Guía de autoevaluación de buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico . (2010) 71 p. (Español, inglés y portugués)
pdf Red PARF Documento Técnico No. 4. Estudio sobre las condiciones actuales de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM) en América Latina y el Caribe. (2010) 45 P. (Español, inglés y portugués)
pdf Red PARF Documento Técnico No. 6. Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (2011) 113 p. (Español, inglés y portugués)
pdf Rede PARF Documento Técnico No. 9. Boas Práticas da OMS para Laboratórios de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos (2011) 58. (Portugués)

B- Curso de Buenas Prácticas (BPL) para Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM)

Antecedentes

La Red Panamericana para la Armonización Farmacéutica (Red PARF) a través del Grupo de Trabajo Técnico en BPL (GT/BPL) desarrolló una propuesta de Curso de Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico que se ha implementado en varios países de la Región y fue presentada en la V Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica realizada en el 2008.

Objetivos

Promover el uso de las recomendaciones de BPL de la OMS: Informe 36, Anexo 3 (Serie de informes técnicos, Nº 902, 2002)
Mejorar el desempeño de los laboratorios de control de calidad
Difundir y promover el uso y correcta implementación de la Guía de Autoevaluación de BPL de la Red PARF
Incrementar la comunicación e intercambio de la información entre el laboratorio oficial de control de calidad, los fabricantes de medicamentos locales y el sector académico
Actualizar a los funcionarios de los ministerios de salud pública y de la academia en el conocimiento de las últimas recomendaciones de la OMS sobre BPL

Materiales Educativos

( pdf Esquema de los curso BPL (1021 kB) - en español || pdf General scheme for the GLP training workshop (2.34 MB) - en inglés)

Bibliografía

Informes OMS:
a) pdf Anexo 1 Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (244.45 kB)
b) pdf Informe 32 Anexo 5. (25.89 kB)
c) pdf Apéndice 2 del Informe 32 (14.2 kB)
d) pdf WHO Technical Report 834 (en inglés) (1.46 MB)
e) pdf Anexo 5 Directrices para las pruebas (56.68 kB)
f) pdf Annex 5 Guidelines for stability testing (en inglés) (117.77 kB)
g) pdf Anexo 6 del Informe 34 (61.81 kB)
h) pdf WHO Technical Report Series 885 (en inglés) (7.01 MB)
i) pdf Anexo 3 Informe 35 Directrices generales (50.63 kB)
j) pdf Annex 6. Good manufacturing practices (en inglés) (137.73 kB)
k) pdf Introducción (512.47 kB)
l) pdf Annex 4.Good Manufacturing Practices for pahrameceutical products (en inglés) (18.65 kB)
m) WHO Technical Report Series 929 (en inglés)(965.48 kB)
n) pdf WHO Technical Report Series 937 (en inglés) (1.97 MB)
ñ) pdf Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura (538.24 kB)

Talleres y Soluciones

Talleres:
- Taller: Procedimientos operativos estándares (POE) (31.27 kB)
- pdf Taller: Tablas de muestreo (204.5 kB)
- pdf Talleres: Incertidumbre 1,2,3,4 (191.89 kB)

Tabla de constantes:
- pdf Taller: Validación Vitamina D3, instructivo (23.49 kB)
- pdf Taller: Validación Vitamina D3. Deligenciamiento de datos (106.05 kB)
- pdf Fórmulas para validación de métodos analíticos (62.53 kB)
- pdf Hoja de trabajo: Disolución (29.77 kB)
- pdf Hoja de trabajo: Uniformidad de dosis - UV (59.5 kB)
- pdf Hoja de trabajo: Determinación de agua por Karl Fisher (24.82 kB)
- pdf Taller: No conformidades de auditoría (22.78 kB)
- pdf Taller: Visita de verificación (12.65 kB)
- pdf Taller: Plan de auditoría (31.15 kB)

Solución a los talleres de:
- pdf Incertidumbre 1, 2, 4 (175.47 kB)
- Incertidumbre 3 (110.48 kB)
- pdf Validación Vitamina D3 (135.46 kB)

Presentaciones

a) Introducción (68.45 kB)
b) Parámetros de calidad (506.43 kB)
c) Módulo de comparación ISO 17025 y BPL de OMS (2.02 MB)
d) Módulo de gestión e infraestructura (1.04 MB)
e) Módulo muestreo (1.35 MB)
f) Módulo metrología (487.08 kB)
g) Módulo procedimientos de trabajo (444.5 kB)
h) Orden de servicio (63.78 kB)
i) Hoja de trabajo. Valoración e identidad HPLC (84.07 kB)
j) Informe de análisis (168.45 kB)
k) Módulo materiales y acondicionamiento (901.38 kB)
l) Módulo validación de métodos microbiológicos (241.03 kB)
m) Módulo validación de métodos fisicoquímicos (965.48 kB)
n) Módulo seguridad (1.83 MB)
ñ) Módulo de seguridad - Ficha de datos
o) Módulo auditorías de calidad (303.87 kB)
p) Módulo Capítulo 12 BPF Control de calidad para la industria (252.37 kB)

Cursos realizados

Para cada curso el equipo de instructores esta conformado por tres profesionales en una combinación de docentes universitarios y profesionales de laboratorios de control de calidad farmacéutico. Hay dos criterios básicos que se tratan de seguir en todos los casos: Todos los cursos deben tener por lo menos uno de los facilitadores de la Universidad (experiencia docente) y otro de un laboratorio oficial (experiencia práctica) Es conveniente que los facilitadores sean de países diferentes pues esto enriquece la discusión de los temas. En general son de tres países diferentes y en todos los casos se hace hincapié en que por lo menos sean de DOS países diferentes. También se puede contar con un profesional de la Farmacopea Americana (United States Pharmacopeia - USP) para explicar el uso correcto de la USP-NF y presentar un DVD sobre una técnica de uso corriente (TLC, HPLC, etc.) El grupo de facilitadores: Ruben Szyszkowsky (Universidad de Buenos Aires, Argentina); Catalina Massa (Universidad de Córdoba, Argentina); Rosalba Alzate (Universidad de Antioquia, Medellín - Colombia); Carlos Saldarriaga Alzate (Universidad de Antioquia, Medellín - Colombia); Milagros Real Pérez (Instituto Nacional de Salud - Centro Nacional de Control de Calidad/INS, Perú); Fredy Rafael Mostacero Rodríguez (Instituto Nacional de Salud- Centro Nacional de Control de Calidad, Perú); Antonio Hernández Cardoso (United States Pharmacopeia - USP); José M. Parisi (OPS/OMS)

pdf Tabla de cursos BPL realizados por país y número de profesionales capacitados hasta agosto del 2008 (54.24 kB)

C-Guía de autoevaluación

El objetivo de la guía es capacitar al personal de laboratorio en la aplicación de la guía y ver el desempeño del laboratorio. Los resultados esperados son conocer la situación del laboratorio frente al cumplimiento de las recomendaciones del Informe 36/OMS, Anexo 3.

pdf Tabla de implementación de la guía de autoevaluación DF - 16.6 kB)

D-Talleres de capacitación y entrenamiento

El GT-BPL ha apoyado esta actividad del Programa de Control Externo de la Calidad (PCEC) de OPS que se viene desarrollando desde el año 2003, asistidas técnicamente por personal de los LOCM y USP.

Objetivos: Mejorar el desempeño de los laboratorios oficiales de control (LOCM) mediante la capacitación y entrenamiento del personal en técnicas y procedimientos analíticos de uso frecuente en el control de calidad de medicamentos. Los talleres desarrollados están relacionados con cromatografía líquida de alta resolución (HPLC ), ensayo de disolución para medicamentos de liberación convencional, control microbiológico y ensayo de endotoxinas bacterianas Limulus test (LAL).

pdf Tabla de implementación (16.46 kB)

E-Actividades adicionales en el fortalecimiento de recursos humanos

Se han desarrollado instancias de capacitación derivadas de las actividades principales del Grupo de Trabajo:

Replicación del curso de BPL en Chile, organizado por la Universidad de Chile con participación de dos facilitadores del GT (Nov 28-Dic 2 /2006): 81 participantes, principalmente alumnos del último año de la carrera de Química y Farmacia y tesistas. También participó la Industria y la Autoridad Sanitaria (ISP).
Capacitación durante una semana (Oct 23 - 27/ 2006) de 5 funcionarios de Rep. Dominicana en el INS de Lima, Perú en: Ensayos físico-químicos; IR; Documentación del SGC; Requisitos de gestión del SGC; Aspectos gerenciales del SGC.
Entrenamiento de 1 funcionario del IEA (Panamá) y 1 del LNS (Perú) en Talleres internacionales de HPLC y Disolución en Nicaragua (Junio/2007).
Taller en HPLC, en el LNS de Guatemala (Febrero 2007) que contó con la participación de 10 profesionales (6 de Guatemala; 2 de República Dominicana y 2 de Nicaragua). Los facilitadores fueron Yariela M. de Noriega (Panamá) y Nancy Calvo Plaza (Perú).
Entrenamiento de profesionales en análisis microbiológicos: pruebas específicas para endotoxinas bacterianas y potencia de antibióticos: DOR (en ARG), ECU y BOL (en PER), COR y HON (en PAN).
Entrenamiento de profesionales en pruebas fisicoquímicas (HPLC, disolución, otras): control de calidad de Mebendazole en ARG para JAM, TRT, ECU, NIC, GUT y PAR (2º semestre 2011).
Formación de auditores en BPL con profesionales de USP: 1 de URU, 3 de PER.
Auditorías de Sistema de Gestión de Calidad para ISO 17025 /precalificación OMS (verificación del cumplimiento de BPL de acuerdo al Informe 44 Anexo 1 de la OMS, implementando el Documento de Auto evaluación)
–Laboratórios Auditados (10): Dr. Defilló (DOR), CCSS (COR), LAYAFA (COR), LCQF (HON), LNS (GUT), INVIMA (COL), IEA (PAN), CRDTL (JAM), INCQS (BRA), FUNED (BRA)
–Auditores (7): Julia Chu Cayatopa, Milagros Real Pérez, Juan Ortíz Bernaola, Fredy Mostacero, Ofelia Villalba, Mónica Hirschhorn, Rosalba Alzate.
Acompañamiento a la solicitud de Precalificación de la OMS: FUNED, INCQS, CRDTL.
Apoyo a programas de control de desempeño:
a) PCEC (OPS-USP): 9ª etapa MEBENDAZOL
b) Interlaboratorios del CNCC (PER): Esterilidad, Limite microbiano, Endotoxinas bacterianas (LAL), Potencia antibiotica
c) OMS

F- Reuniones del Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio

El Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio se reune bianualmente con el objeto de definir, planificar, ejecutar, hacer seguimiento y analizar resultados de las diferentes actividades establecidas en sus reuniones de trabajo. Las materias tratadas en cada reunión quedan resumidas en los informes respectivos preparados por el Secretariado. A la fecha se han efectuado las siguientes reuniones:

Novena reunión. Vía Elluminate. 12 de diciembre de 2011

2ª Reunión virtual de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos

Documentos