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Índice del artículo

La misión, objetivos, antecedentes, recomendaciones, actividades educativas, documentos de trabajo y recursos informativos de este grupo de trabajo.

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Misión

El grupo de trabajo debe contribuir a armonizar los criterios de bioequivalencia para promover el intercambiabilidad de productos farmacéuticos en las Américas.

 Objetivos

1. Promover bioequivalencia de los productos farmacéuticos en los países de las Américas.

2. Desarrollar recomendaciones y guías para la interpretación, evaluación y aplicación de principios científicos de bioequivalencia.

3. Promover y asistir en la educación y capacitación de los países de las Américas para implementar los principios de bioequivalencia.

4. Desarrollar criterios científicos para productos que requieran estudios de BE in vitro y/o in vivo y aquellos que no requieran estudios de BE.

5. Desarrollar listas prioritarias (núcleo central y recomendado) de aquellos productos farmacéuticos que requieren estudios de BE en vivo.

6. Desarrollar una lista de aquellos productos farmacéuticos que no requieren estudios de BE in vivo.

7. Desarrollar una lista para comparación de medicamentos para utilizarse en la región de las Américas.

8. Desarrollar indicadores para evaluar la implementación de BE en las Américas.

9. Adaptar el programa de capacitación para compartir la experiencia reglamentaria en la implementación de BE dentro del marco de la Red PARF.

Directorio del Grupo de Trabajo de la Red PARF en Bioequivalencia

Los Grupos de Trabajo de la Red PARF constituyen grupos de expertos en áreas que han sido identificadas como prioritarias para la armonización farmacéutica. Sus miembros son seleccionados por el Comité Directivo y confirmados por la autoridad reguladora del país respectivo. Siempre que sea posible debe de haber representantes de cada una de los cinco bloques subregionales de las Américas.

Académicos y otros expertos pueden ser miembros de los grupos de trabajo.

Sus principales objetivos incluyen los diagnósticos de situación para identificación de las diferencias entre los países en la implementación de estándares internacionales y definir las estrategias necesarias de cooperación técnica; analizar guías internacionales y preparar propuesta armonizadas en sus áreas para ser consideradas por las Conferencia para su implementación en la región

Active ImageMiembros actuales

  • Justina Molzon, Coordinator. Center for Evaluation and Research. USFDA. (United States of America)
  • Ricardo Bolaños, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Argentina)
  • Tatiana Lowande, Gerência Geral de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (Brazil)
  • Alexis Aceituno. Instituto de Salud Pública de Chile
  • Maggi Kabbad, Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (Venezuela)
  • Vinod Shaw. Consultant of The United States Pharmacopeia (USP).
  • Salomon Stavchansky, College of Pharmacy, Division of Pharmaceutics (United States of America)
  • Conrad Pereira. Therapeutic Products Directorate, Health Canada. Canada
  • Sanchez Aida. (Resource Person) FDA Division of Bioequivalence
  • Graciela Salazar Vargas. Consejo. Ministerio de Salud. (Costa Rica)
  • Silvia Giarcovich. ALIFAR

Secretariado actual

  • Nelly Marín. Organización Panamericana de la Salud. OPS. Washington, DC.

Miembros anteriores del Grupo de Trabajo en Bioequivalencia

  • Brazil: Silvia Sorpirtis. Profesora asociada de la escuela de farmacia de la Universidad de São Paulo, consultora en BE de ANVISA.
  • Canada: Norman Pound, Health Canadá and John Gordon Health Canadá
  • Chile: Ana María Concha. Pamela Milla, and Regina Pezoa Reyes. Instituto de Salud Pública Chile
  • Costa Rica: Lidiete Fonseca. Escuela de farmacia Universidad de Costa Rica.
  • United States Pharmacopeia (USP): Roger Williams. Executive Vicepresident. Chief Executive Officer, and Margareth Marques.
  • Venezuela: Irene Goncalves. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
  • FIFARMA. Vivian Trespalacios, and Loreta Marquez Bristol-Myer Squibb

Miembros pasados del Secretariado

Rosario Dalesio. Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS. Washington, DC.


Propuesta técnica:

pdf Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Grupo de Trabajo en Bioequivalencia. Marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos. Documento aprobado en la V Confernecia de la Red PARF. Buenos Aires, Argentina. 17 -19 de noviembre del 2008. (325.87 kB)

El objetivo del documento es aportar a las autoridades nacionales de regulación de medicamentos en la Región de las Américas criterios recomendables y armonizados acerca del tema de equivalencia de los medicamentos. El documento consta de dos partes: La primera referida a los criterios científicos para la implementación de la equivalencia de medicamentos. La segunda parte del documento está referida al marco estratégico para la implementación de los estudios de equivalencia de medicamentos.

Estudios:

iconImplementación de Estudios de Bioequivalencia en las Américas Estudio Diagnóstico.

iconDiagnostic on Implementation of BE Studies (en inglés)

pdf Red PARF. GT/BE Encuesta de seguimiento.

Actividades de capacitación

Actividades de capacitación en Bioequivalencia fueron identificadas como prioridad estratégica. Una actualización de los seminarios, implementación, y material educativo es proporcionado a continuación.

-Seminarios desarrollados

Contenido del programa de seminarios educativos

- pdf Red PARF.GT/BE. Lista y descripción de las actividades educativas.

-Program content of Educational Seminars (en inglés)

-Módulos educacionales preparados por el FDA.

Módulo 1. 1 Temas Generales. Curso de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Módulo 1.2. Temas Generales. Curso de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Módulo 2.1. FDA y la prueba de disolución

Módulo 2.2, Establecimiento de especificaciones de disolución y dispensas Biofarmacéuticas

Módulo 2.3 Desarrollo, evaluación y aplicación de las correlaciones In Vitro - In Vivo Módulo

Módulo 2.4 Sistema de clasificación Biofarmacéutica


  • Plan de Trabajo del Grupo de Trabajo de Bioequivalencia

pdf Red PARF. GT/BE. Plan de Trabajo 2002- 2004 (83.95 kB)

  • Reuniones y minutas

Red PARF. Séptima Reunión del GT/BE. Montevideo, 21-24 de mayo del 2006. (en inglés)

Red PARF. Sexta Reunión del GT/BE. Panamá, 8-11 de agosto del 2005 (en inglés)

pdf Red PARF. Quinta Reunión del GT/BE. Antigua Guatemala, 28-30 de abril del 2004.

pdf Red PARF. Cuarta Reunión del GT/BE. México, D.F. 4-5 de agosto del 2003

pdf Red PARF. Tercera Reunión del GT/BE. Brasilia, Brasil. 14-15 febrero del 2003

pdf Red PARF. Segunda Reunión del GT/BE. Caracas, Venezuela. 3-4 de diciembre del 2001

pdf Red PARF. Primera Reunión. GT/BE. 14 de septiembre del 2001

Conclusiones y recomendaciones

pdf IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Conclusiones y recomendaciones. República Dominicana. 2 al 4 de marzo del 2005.