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Trabajo técnico de la Red PARF y grupos de trabajo

Los trabajos técnicos de la Red PARF apoyan la ejecución de las orientaciones y decisiones del Comité Directivo a través del desarrollo de proyectos en cada una de las áreas definidas como prioritarias por la Red.

En la VII Conferencia Panamericana de la Red PARF, ocurrida en 2013, los países aprobaron el Plan de Desarrollo Estratégico 2014-2020 donde se expresa la necesidad de elaboración de un mecanismo sistemático de establecimiento de prioridades de áreas de trabajo basado en un análisis periódico del contexto y de las necesidades de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de los países.

El procedimiento debe ser aplicado por el Comité Directivo de la Red PARF para la definición de las áreas temáticas estratégicas bianuales, donde se implementarán los proyectos que contemplan las actividades dirigidas a lograr los objetivos finales de cada una de las áreas temáticas definidas como prioritarias. Estas áreas deben expresar funciones regulatorias o temas transversales.

Las áreas estratégicas priorizadas y aprobadas por el Comité Directivo serán preferiblemente lideradas por una ARN reconocida como de referencia regional (ARNr) bajo los criterios definidos para el mecanismo en base al dispuesto en la Resolución CD 50.R9. Cada una de estas áreas será conformada por proyectos que serán propuestos por algún de los Miembros de la Red cuya aprobación y ejecución estará a cargo de los componentes de las áreas estratégicas.

Los participantes de cada una de las áreas estratégicas priorizadas incluirán otras ARN de la región con intereses en el tema, además de representantes de las asociaciones de productores, sociedad civil y academia, según corresponda, de acuerdo al área definida. Cada uno de los proyectos aprobados dentro de las áreas priorizadas será coordinado por una de las ARN participantes de esa área. Se sugiere un promedio de nueve (9) Miembros participantes por área temática (incluyendo las ARN y los demás representantes) y la presentación de proyectos precedidos de términos de referencia presentados ante el Comité Directivo, donde constará la justificación, actividades, plazos, fuente de recursos y resultados esperados.

En base a ello, el Comité Directivo podrá monitorear el desarrollo de dichos proyectos mediante informes periódicos elaborados por los líderes de las áreas prioritarias, durante las reuniones presenciales del Comité Directivo de la Red PARF.

  • Términos de referencia. Procedimiento para priorización de áreas y selección de proyectos Red PARF [disponibles en español e inglés]

 

Proyectos aprobados

1. Iniciativa de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos para la evaluación conjunta de Informes periódicos de seguridad o riesgo/beneficio (IPS) y planes de gestión de riesgos (PGR). Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Proponen: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y Health Canada [en pdf españo l  -  en pdf inglés ]

2. Evaluación de los requisitos del CPP para procesos de registro de medicamentos en la región de las Américas hacia un acceso más oportuno a los medicamentos y enfoques regulatorios más convergentes. Iniciador: Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica - FIFARMA  [en  pdf español -  en pdf inglés ]

3. Foro Permanente de regulación de biológicos de las Américas. Poponentes: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT -Argentina) y Health Canada (conforme al consenso alcanzado en el Taller de Regulación de Biológicos en las Américas- Buenos Aires Octubre 2016)  [en  pdf español -  en inglés] / Respuesta a comentarios efecutados sobre el Proyecto Foro Permanente de Regualaicón de Biológicos de las Américas.  [en  pdf español -  en inglés]

Grupos de Trabajo Técnico (información histórica)

Constituyen grupos de expertos en áreas que han sido identificadas como prioritarias para la armonización farmacéutica. Sus miembros son seleccionados por el Comité Directivo y confirmados por la autoridad reguladora del país respectivo. Siempre que sea posible debe de haber representantes de cada una de los cinco bloques subregionales de las Américas. Académicos y otros expertos pueden ser miembros de los grupos de trabajo. Sus principales objetivos incluyen los diagnósticos de situación para identificación de las diferencias entre los países en la implementación de estándares internacionales y definir las estrategias necesarias de cooperación técnica; analizar guías internacionales y preparar propuesta armonizadas en sus áreas para ser consideradas por las Conferencia para su implementación en la región.

El sistema de Grupo de Trabajo se cambió a un enfoque basado en proyectos en áreas priorizadas en 2015.

Las normas y reglamentos de la Red PARF tienen un capítulo especifico sobre el funcionamiento de los Grupos de Trabajo.

  • Normas y procedimientos. Propuesta de actualización. 17 de noviembre de 2008 [disponible en español]
  • Integrantes de los Grupos de Trabajo Técnico. 2010 [disponible en español e inglés]