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REPs1
Washington DC, 22 de marzo del 2017 (OPS/OMS). La Organización Panamericana de la Salud comenzó una iniciativa con los países miembros para desarrollar una Plataforma de Intercambio Regulatorio (REPs, según sus siglas en inglés). La REPs es un portal  global, de colaboración de tecnologías de la información, para intercambiar en forma segura información no pública y/o confidencial sobre regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias entre autoridades nacionales de reglamentación.

La plataforma virtual, creada por la OPS, busca garantizar el intercambio de información eficaz, localizable y seguro entre los participantes, promoviendo la confianza y el trabajo cooperativo entre agencias. La REPs es extensible para responder a las necesidades presentes y futuras de otras iniciativas de regulación, mientras que se ajusta a los estrictos estándares de seguridad de intercambio de información.

En la primera fase, la REPs apoyará las necesidades del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, según sus siglas en inglés), una colaboración multinacional (actualmente formada por Australia, Brasil, Canadá y Japón) para mejorar la regulación de los dispositivos médicos con la participación de las autoridades nacionales de reglamentación de las Américas y de otras regiones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este enfoque global y colaborativo para regular los productos médicos mejorará la supervisión y la seguridad de los dispositivos médicos, evitando la duplicación de esfuerzos y mejorando la eficiencia de los procesos regulatorios.

Durante esta fase, como primera iniciativa, la REPs se centrará en el intercambio de informes de auditoría en el contexto del programa MDSAP. Esta fase estará disponible en julio de 2017.  La segunda fase incluirá otras funcionalidades para el MDSAP y otro módulo (originalmente denominado PRAISec) para el intercambio de información sobre regulación fuera del programa MDSAP, tales como los informes de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicinas y otras Tecnologías Sanitarias, los documentos de Autorización de Comercialización o Registro, entre otros. Esta fase comenzará a funcionar en septiembre de 2017.

La plataforma está concebida  en un sistema modular y se desarrollará para acomodar iniciativas adicionales futuras con flujos específicos de trabajo y funcionalidades dentro de su entorno. La REPs se convertirá en el primer instrumento multinacional de su tipo y representará los esfuerzos conjuntos de las agencias reguladoras, quienes aportan recursos técnicos y financieros.

La REPs tendrá la capacidad de crear registros de auditoría que podrán ayudar a la OPS a monitorear y evaluar el impacto, tanto de la herramienta, como de la información que se comparta. Por lo tanto, será una poderosa herramienta para cuantificar la frecuencia y el impacto de los intercambios.

El acceso a productos médicos que sean seguros, eficaces y de calidad constituye uno de los pilares de los sistemas de salud. La creciente complejidad de los productos médicos que llegan al mercado representa un desafío para una regulación eficaz, incluso para los sistemas fuertes en regulación. Por lo tanto, es necesaria la cooperación entre países y el intercambio de información es un componente clave de la misma.

Los Estados Miembros de la OPS se han comprometido a mejorar la capacidad reguladoras de la Región a través de la Resolución CD50.R9 (2010) del Consejo Directivo, "Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos", y -más recientemente- en la Resolución WHA67.20 (2014), "Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos".

La Región de las Américas se beneficiará de esta iniciativa y la plataforma estará disponible para ser utilizada por los países de la Región, como parte de las actividades destinadas a fortalecer las capacidades reguladoras.

Enlaces de interés

Número especial de la revista de la OPS aporta conocimiento para fortalecer la regulación sanitaria de medicamentos en las Américas

OPS. Sistemas y Servicios de Salud