Washington, D.C., (OPS/OMS), julio del 2017. Las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la región, con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), están desarrollando un proyecto para alinear esfuerzos y potenciar beneficios en la evaluación conjunta de informes periódicos de seguridad (IPS).
Los IPS son documentos técnicos que contienen un resumen de información global actualizada sobre la seguridad de un medicamento -consolidada por el titular del registro sanitario- cuyo objetivo es agrupar la evidencia sobre la relación beneficio/riesgo de un determinado producto a lo largo del tiempo. Estos informes son periódicos y permiten a las autoridades reguladoras de cada país mantener la actualización sobre nuevos eventos adversos documentados, situaciones de seguridad, cambios de forma de uso y otros aspectos farmacológicos importantes.En muchas ocasiones, los IPS son similares entre países. Por ello, la iniciativa de colaboración en las evaluaciones busca potenciar esfuerzos y evitar la duplicación de la actividad de revisión por parte de los países, sobre todo teniendo en cuenta que estos documentos suelen ser muy voluminosos y extensos.
En una fase piloto, los Centros de Farmacovigilancia de Brasil (ANVISA) y Chile (ISP) realizaron la evaluación conjunta de un IPS, con la coordinación experta de Health Canada y apoyo de la OPS/OMS, cuyo resultado fue un informe de evaluación que incluye las conclusiones y recomendaciones de cada uno de los países de forma abreviada y consolidada. Dicho informe se encuentra disponible para las Autoridades a través de la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS).
Actualmente, Cuba y Perú se encuentran realizando una segunda evaluación conjunta, y Brasil y Chile una tercera en el marco de esta iniciativa. Los resultados de este proyecto se discutirán en el marco del Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas, a realizarse en Bogotá, Colombia, del 22 al 25 de agosto de 2017. Esta iniciativa pretende además generar y multiplicar capacidades para contar en el transcurso de dos años con un sistema estable y diligente de evaluación cooperativa y compartida de estos informes.
Enlaces de interés
- Tema de salud Farmacovigilancia
- Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS).
Contacto:
Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS/OMS
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