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Washington, D.C., (OPS/OMS), julio del 2017. Las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la región, con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), están desarrollando un proyecto para alinear esfuerzos y potenciar beneficios en la evaluación conjunta de informes periódicos de seguridad (IPS).

joint-evaluation-jul2017Los IPS son documentos técnicos que contienen un resumen de información global actualizada sobre la seguridad de un medicamento -consolidada por el titular del registro sanitario- cuyo objetivo es agrupar la evidencia sobre la relación beneficio/riesgo de un determinado producto a lo largo del tiempo. Estos informes son periódicos y permiten a las autoridades reguladoras de cada país mantener la actualización sobre nuevos eventos adversos documentados, situaciones de seguridad, cambios de forma de uso y otros aspectos farmacológicos importantes.
 

En muchas ocasiones, los IPS son similares entre países. Por ello, la iniciativa de colaboración en las evaluaciones busca potenciar esfuerzos y evitar la duplicación de la actividad de revisión por parte de los países, sobre todo teniendo en cuenta que estos documentos suelen ser muy voluminosos y extensos.

En una fase piloto, los Centros de Farmacovigilancia de Brasil (ANVISA) y Chile (ISP) realizaron la evaluación conjunta de un IPS, con la coordinación experta de Health Canada y apoyo de la OPS/OMS, cuyo resultado fue un informe de evaluación que incluye las conclusiones y recomendaciones de cada uno de los países de forma abreviada y consolidada. Dicho informe se encuentra disponible para las Autoridades a través de la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS).

Actualmente, Cuba y Perú se encuentran realizando una segunda evaluación conjunta, y Brasil y Chile una tercera en el marco de esta iniciativa. Los resultados de este proyecto se discutirán en el marco del Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas, a realizarse en Bogotá, Colombia, del 22 al 25 de agosto de 2017. Esta iniciativa pretende además generar y multiplicar capacidades para contar en el transcurso de dos años con un sistema estable y diligente de evaluación cooperativa y compartida de estos informes.

Enlaces de interés

Contacto:

Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS/OMS 

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