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Washington, D.C., 15 de diciembre de 2017 (OPS/OMS) - Representantes de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) se reunieron en Washington D.C., para discutir sobre el desarrollo de una herramienta global de evaluación (GBT, por sus siglas en inglés) para fortalecer los sistemas reguladores nacionales, la cual se aplicará en todas las regiones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La GBT de la OMS es una herramienta para evaluar los sistemas reguladores nacionales de todos los productos médicos (por ejemplo, medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, sangre, etc.) que busca garantizar la coherencia de las políticas y reducir la carga innecesaria de evaluaciones, costos y duplicaciones para los países.

Luego de un proceso de consulta pública, previsto para el período del 8 de enero al 16 de febrero de 2018, la OMS y sus oficinas regionales definirán los criterios para probar la herramienta en varias ARN, con diferentes capacidades y entornos reguladores. Se espera que las ARN participen activamente del proceso de consulta pública de la GBT.

El desarrollo de esta herramienta es la conclusión de varias reuniones de coordinación entre la OMS y la OPS, realizadas durante 2016 y 2017, con el apoyo de expertos de las ARN. La OPS y la OMS desarrollaron una hoja de ruta para finalizar la herramienta en diciembre de 2017, que incluye la participación de los países, y abarca:

  • (1) desarrollo de la herramienta a través de una revisión interna, con la participación de expertos reguladores de Estados Miembros seleccionados, para alinear las herramientas ya existentes;
  • (2) consulta con expertos reguladores de ARN de todo el mundo;
  • (3) prueba piloto de la herramienta en diversos entornos regulatorios;
  • (4) finalización de la herramienta, incluyendo edición (y traducción);
  • (5) actualizar la herramienta computarizada;
  • (6) lanzamiento y publicación de la herramienta, y materiales relevantes, durante el segundo semestre de 2018.

El desarrollo y la aplicación de la herramienta global de evaluación permitirá a los países reforzar sus capacidades reguladoras y servirá de base para promover buenas prácticas regulatorias, la creación de redes e intercambio de experiencias y la transparencia entre las ARN.

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