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medical devices 1El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años; siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el bienestar de las personas, en la actualidad no se sabe con exactitud cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo, se calcula que este número es mayor a 10, 000. En la Región de las Américas, los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran relevancia; en varios países este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida. Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos; debido a todo esto, los países deben tener como prioridad el asegurar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.

Actualmente, las Autoridades Reguladoras disponen de una inmensa variedad de opciones en cuanto a nuevos dispositivos médicos en el mercado, cada vez más perfeccionados y complejos; sin embargo, las autoridades también deben considerar la complejidad tecnológica de los dispositivos; un mercado más global y competitivo; el aumento de la comercialización de equipos usados y remanufacturados; la donación de dispositivos; la reutilización de dispositivos de un solo uso; el uso cada vez mayor de dispositivos en consultorios y a nivel domiciliario; pacientes con mayor acceso a información; el débil soporte de servicio técnico posterior a la venta; la necesidad de establecer programas de vigilancia postcomercialización además del reto de prestar de servicios y tratamientos de buena calidad en función de dispositivos médicos costo-efectivos.

La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.

La resolución CD42.R10 sobre dispositivos médicos, aprobada durante el 42° Consejo Directivo, insta a los Estados Miembros a que desarrollen y fortalezcan sus programas para la regulación de dispositivos médicos. Posteriormente, la 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA60.29, en donde se insta a los Estados Miembros a fortalecer los sistemas nacionales de reglamentación, participar en las redes mundiales, regionales y subregionales de organismos nacionales de reglamentación y promover la cooperación internacional; también pide a la Directora General que respalde prioritariamente el establecimiento de redes regionales y subregionales de organismos de reglamentación y el refuerzo de las ya existentes, incluido el fortalecimiento de esferas de reglamentación de productos sanitarios que están menos desarrolladas, como la reglamentación de los dispositivos médicos y que apoye la creación de redes y organismos nacionales y regionales de reglamentación. Más recientemente, la 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA67.20, sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos.

La OPS colabora con los Estados Miembros en la creación y fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de dispositivos médicos de la Región de las Américas; con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que son utilizados por la población. La OPS ha promovido la armonización de los requisitos reguladores de varios países a través de reuniones regionales anuales, intercambio de información, proyectos conjuntos, capacitación y la reciente designación del CECMED como Centro Colaborador de la OPS/OMS para la para la Regulación de las Tecnologías de Salud.

La OPS se convirtió en Organización Afiliada del International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) en el 2014.  

Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos

En el 2012, la OPS organizó el "Encuentro de las Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los dispositivos médicos en la Región de las Américas" en La Habana, Cuba; en la que participaron los representantes de 12 Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) de algunos Estados Miembros. Durante este encuentro se estableció un Grupo de Trabajo Regional que actualmente se compone de 16 ARNs; los países se integran de manera voluntaria con el compromiso de trabajar, de manera solidaria, para avanzar hacia el logro de los objetivos establecidos.

El Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos tiene como objetivo el Fortalecer la Capacidad Reguladora de los dispositivos médicos y avanzar hacia la armonización de los requisitos regulatorios, esto mediante el intercambio regional de información en PRAIS, el desarrollo de proyectos conjuntos y de estrategias de capacitación.  

PRAIS

La Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS) está integrada por una serie de herramientas destinadas a promover la innovación tecnológica, el acceso, el uso racional, la regulación y la gobernanza de las tecnologías sanitarias desde la perspectiva de la salud pública. La OPS/OMS espera que la plataforma facilite la interacción productiva de los integrantes de los sistemas de innovación para la salud más allá de las barreras institucionales, del país o del sector de origen.

La Comunidad de Práctica para la Regulación de dispositivos médicos (CoP) es un instrumento que permite el intercambio de conocimientos e información entre los miembros de la misma; actualmente es una comunidad cerrada a la que únicamente tienen acceso los participantes del Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos. La CoP permite a los miembros compartir informes, documentos, presentaciones y obtener información acerca de eventos, seminarios, reuniones y talleres promovidos por la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias. Por otra parte, la CoP cuenta con un espacio de discusión donde los miembros intercambian puntos de vista y experiencias sobre temas relevantes relacionados con la Regulación de dispositivos médicos.

Iniciativas

USAIDProyecto sobre la interacción de la Regulación de dispositivos médicos, la Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la Incorporación de tecnologías en los Sistemas de Salud.

U.S. Agency for International Development (USAID) — OPS

En el 2013 se llevó a cabo un proyecto único en su tipo sobre regulación, ETS e incorporación de dispositivos médicos con el objetivo de crear un espacio de intercambio que fortalezca las capacidades de interacción entre los temas mencionados para los países de la Región de las Américas; esta iniciativa fue patrocinada por la U.S. Agency for International Development (USAID) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Los productos de la mencionada iniciativa incluyen: 

  • Taller sobre interacción entre Regulación, Incorporación y Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) que se llevó a cabo durante la 4ta reunión de la RedETSA en Brasilia, Brasil el 25 de septiembre de 2013; participaron miembros de RedETSA y Autoridades Reguladoras de dispositivos médicos de la Región de las Américas.
  • Estudios de caso en los que se evaluó el apoyo de la ETS en la toma de decisiones y la interacción entre la ETS y las Autoridades Reguladoras de dispositivos médicos. Los países participantes fueron Argentina, Colombia, México y Uruguay.
  • Síntesis de interacciones entre agencias de Regulación/ETS/Cobertura para medicamentos y dispositivos médicos.
  • Diseño de una propuesta de curso virtual sobre ETS, Incorporación y Regulación.

Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos—tabla

País Agencia Sitio Web
Argentina Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) www.anmat.gov.ar
Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) portal.anvisa.gov.br
Canadá Health Canada
www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php
Chile Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED
www.ispch.cl/anamed_
Costa Rica
Ministerio de Salud de Costa Rica
www.ministeriodesalud.go.cr
Colombia Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
www.invima.gov.co
Cuba Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
www.cecmed.cu
Ecuador
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)
www.controlsanitario.gob.ec
El Salvador Dirección Nacional de Medicamentos
www.medicamentos.gob.sv
Honduras Dirección General de Regulación Sanitaria
www.dgrs.gob.hn
México
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
www.cofepris.gob.mx
Panamá Ministerio de Salud de la República de Panamá
www.minsa.gob.pa
Paraguay Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
www.mspbs.gov.py/dinavisa
Perú
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
www.digemid.minsa.gob.pe
República Dominicana
Ministerio de Salud Pública
www.sespas.gov.do
Uruguay Ministerio de Salud Pública - República Oriental de Uruguay
www.msp.gub.uy