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Índice del artículo

Expertos del sector salud y de regulación de la región se reúnen para participar en la VII Conferencia de la Red PARF
 
Con el fin de impulsar la armonización de la reglamentación farmacéutica, fortalecer las capacidades y convergencias regulatorias, promover la vigilancia sanitaria y coordinar la evaluación de un plan de desarrollo estrategico para la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF),  autoridades nacionales de salud, expertos,  sociedad civil, representantes de la industria farmacéutica y Autoridades Reguladoras Nacionales de la región y el mundo, se reunieron en la ciudad de Ottawa, Canadá, del 5 al 7 de septiembre de 2013 para participar en la VII Conferencia de la Red PARF.
 
Bajo el lema "16 años promoviendo las Buenas Prácticas Regulatorias en la Región de las Américas" los participantes enfatizaron durante los 3 días de la reunión,  la necesidad de contar con un mecanismo de gobernanza que pueda responder efectivamente a los cambios que se presentan en la regulación sanitaria, impulsar la regulación a través de investigaciones  innovadoras y  llevar a cabo estrategias que promuevan el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias de calidad, seguridad y eficaces. Asimismo, durante las sesiones se recalcó la importancia de generar mecanismos de intercambio de información que agilicen el trabajo de las agencias reguladoras y elevar los niveles de seguridad de los productos sanitarios mediante la cooperación continua entre países.

Algunos de los temas más destacados de la conferencia estuvieron el impulso de la gobernanza de la red y la participación activa de las ARN en pos de la convergencia y la armonización regulatoria; la definición de estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria;  el fortalecimiento de las competencias en buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias; y la promoción de intercambios de experiencias y conocimientos regulatorios entres las ARN.

Foto grupal VII Conferencia de la Red PARF

Adicionalmente, se realizaron sesiones temáticas sobre los avances y retos que se presentan en la región en el campo de la farmacovigilancia y seguridad del paciente, medicamentos falsificados, productos bioterapéuticos, y la regulación de dispositivos médicos y medicamentos bioequivalentes.
 
Al final de la reunión los participantes coincidieron en la necesidad de establecer una nueva estructura de gobernanza de la Red PARF que replantee el funcionamiento de la Red y que integre  el trabajo de la Red PARF a otras iniciativas internacionales de armonización/convergencia regulatoria. Otros de los acuerdos planteados fue adoptar un mecanismo sistemático de establecimiento de prioridades que este basado en un análisis periódico del contexto y las necesidades de las Agencias Reguladoras Nacionales de los países.
 
Asimismo, se recomendó establecer un currículo basado en competencias y un plan de desarrollo integral de capacidades para el personal de los entes reguladores que refleje las diferentes realidades y la diversidad de la región, y fomentar el intercambio fluido de información entre los integrantes de la red y otros entes reguladoras a través de instrumentos que agilicen la gestión de conocimientos en apoyo al nuevo plan estratégico de la Red PARF 2014 -2020.

Documentos de la VII Conferencia de la Red PARF 

 Documentos recientes 




Sesiones de los objectivos estratégicos

  • Impulsar la gobernanza eficiente de la red y la participación y cooperación activa de las ARN en pos de la convergencia y la armonización regulatoria*

pdf Visión general de lagobernanza en ICH : Lecciones Aprendidas - Michele Limoli - US FDA (1.69 MB)

pdf Modelos de gobernanza de otras redes: APEC y IMDRF - Mike Ward - Health Canada (2.64 MB)

pdf Visión general del sistema regulatorio y de gobernanza de la Unión Europea  -Alexios Skarlatos - EMA (1.57 MB)

pdf Visión general de la Iniciativa de Armonización de Registro de Medicamentos de  África (AMRH) - Samvel Azatyan - OMS (1.25 MB)

  • Definir estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria

pdf Definir estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria periódicamente y apoyar su divulgación, adopción e implementación por las ARN regionales - ANVISA y FDA (1.39 MB)

pdf  Visión general de la capacidad regulatoria y las prioridades de las ARN, basada en los datos de PRAIS y la encuesta de la Red PARF -Murilo Freitas -OPS/OMS (3.62 MB)

pdf Objetivos y desarrollo de la herramienta de evaluación conjunta para la valoración de la funcionalidad de las ARN (1.9 MB)*

  • Impulsar el fortalecimiento de las competencias en buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias

pdf  Buenas Prácticas Regulatorias: ARN de referencia regional - Mikel Arriola - COFEPRIS (4.47 MB)

pdf  Fortalecimiento de la buenas prácticas de regulación a través de la evaluación de la capacidad regulatoria-Miriam Naarendorp - ARN Suriname (6.14 MB)* 

  • Promover el intercambio de experiencias y conocimiento regulatorio entre las Agencias Reguladoras Nacionales 

pdf  Promover el intercambio de experiencias y conocimiento regulatorio entre las Agencias Reguladoras Nacionales ARNs - Sebastián Duarte - ANMAT and Maryam Karga-Hinds-Barbados Drug Services (1.54 MB) *

pdf  Lecciones aprendidas de acuerdos efectivos de cooperación internacional: ARN de referencia regional (418 kB) *

pdf  Cooperación de COFEPRIS con  El Salvador - José Coto - ARN El Salvador (4.23 MB)

pdf  Red the desarollo de capacidades regulatorias para - Catherine Parker - Health Canada (1.36 MB) *

pdf  Comunidad de práctica de farmacovigilancia en PRAIS - José Luis Castro -PAHO/WHO (2.73 MB) *

pdf  Lesiones aprendidas de los acuerdos de cooperación internacional efectivos TECHPHARM - Maryam Karga-Hinds -Barbados Drug Services (169 kB)*

 


Sesiones temáticas  

  • Farmacovigilancia y seguridad del paciente

pdf  Agenda (Inglés) (261.67 kB)

pdf  Farmacovigilancia en la Región de las Américas: dinámica, desafíos y perspectivas - Veronica Vergara - ANAMED (18.1 MB)

pdf  Autoridad reguladora y programas de inmunización: un trabajo conjunto para la seguridad del paciente  - David Wood - WHO (1.7 MB) *

pdf  Farmacovigilancia: la herramienta para completar el cuadro de utilización de medicamentos - Claudia Vaca - MSPPS (287.5 kB)

  • Regulación de medicamentos bioequivalentes

pdf  Agenda (392.74 kB)

pdf  Bioequivalencia: contexto nacional e internacional - José Peña - OPS/OMS (1.25 MB)

pdf  Implementación de la regulación de medicamentos bioequivalentes en Argentina - Ivana Abalos - ANMAT (2.34 MB)

pdf  Bioequivalencia y buenas prácticas de manufactura (GMP) en Chile - Verónica Vergara - ISP (4.45 MB) *

pdf  Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas - COFEPRIS (3.01 MB)

pdf  Implementación de la regulación de medicamentos bioequivalentes - Laura Castanheira - ANVISA (1.35 MB)

  • Regulación de dispositivos médicos

icon  pdf Agenda (248.6 kB)

pdf  Regulación de dispositivos médicos en las Américas: desafíos y oportunidades (762.52 kB) *

pdf  Reglamentaciones sobre los dispositivos médicos en Canadá: Desafíos clave e iniciativas internacionales - Nancy Shadeed (1.4 MB)

pdf  Regulación de Dispositivos Médicos en Argentina - Rogelio López - ANMAT (1.2 MB)

pdf  Sistema de Regulación de Productos Médicos en Brasil - Dirceu Barbano - ANVISA (1.78 MB)

pdf  Regulació en progreso: desafíos y oportunidades de los dispositivos médicos en Colombia - Blanca Elvira Cajigas - INVIMA (3.81 MB)

pdf  Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos - Mario Alanis Garza - COFEPRIS (483.05 kB)

  • Productos bioterapéuticos

pdf  Agenda (402.26 kB)

pdf  Desafíos en la implementación de directivas para productos bioterapéuticos similares - Agnes Klein - CERB (202.21 kB)

pdf Aplicación de las normas de la OMS para la evaluación reglamentaria de productos bioterapéuticos similares SBPs - Ivana Knezevic - OMS (1.81 MB)*

pdf Encuesta de la OMS sobre productos bioterapéuticos - Ivana Knezevic - OMS (155.08 kB)*

pdf Experiencia de ANVISA en la revisión de Omnitrope y las autorizaciones de ensayos clínicos de productos en desarrollo - Laura Castanheira -ANVISA (1.39 MB)*

pdf  Grado de adopción e implementación del documento técnico 7 de la Red PARF - Patricia Saidón (1.54 MB) pdf

pdf Establecimiento de similitud clínica para productos bioterapéuticos similares - Concepto de poblaciones sensibles -Thomas Schreitmueller - FIFARMA (1 MB)*

pdf  Recomendaciones para la armonización regional y mundial de productos bioterapéuticos  (550.7 kB)*

pdf Productos bioterapéuticos - Valentina Carricarte - ALIFAR (154.74 kB)

  • Medicamentos de calidad subestándar, espurios, etiquetado engañoso, falsificados o imitación

pdf  Agenda (Inglés) (260.85 kB)

pdf  Introducción a los productos médicos SSFFC: perspectiva regional y global - Kees de Joncheere (1.05 MB) *

pdf  Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos Falsificados - María José Sanchéz - ANMAT (326.37 kB)

pdf  Grupo de trabajo de combate a la falsificación de medicamentos - Tiago L. Rauber - ANVISA (327.17 kB)  

* Presentación disponible sólo en inglés